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疊加恒溫搖床日常清潔維護的基本要求
2022-11-12 疊加恒溫搖床是一種溫度可控的培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保等科研、教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備的實驗室設備。溫搖床都具有超溫偏差保護、超速保護、液晶顯示的微電腦P。I。D溫度控制器，帶有定時功能，液晶一屏顯示，內(nèi)膽采用304不銹鋼制作，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定，控溫效果好；廣泛應用于微生物組織細胞培養(yǎng)，種子發(fā)芽，育苗實驗，植物栽培以及昆蟲、小動物飼養(yǎng)等。能準確模擬不同環(huán)境氣候條件。疊加恒溫搖床要經(jīng)常做清潔，我們總結(jié)了如何更好的清潔恒溫搖床：1、我們的經(jīng)...
GMP驗證需要的資料主要有如下內(nèi)容
2022-10-22 GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原材料、人員、設施設備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并改進。那么GMP認證資料有哪些？需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。2、設備選型評審資料：選型評審主要內(nèi)容（1）評審設備功能...
關于實驗設備GMP驗證的你問我答
2022-10-20 實驗設備GMP驗證方面的問題回答第七十一條規(guī)定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。問題：我公司需進行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測，為此需建立微生物室，請問滅菌設備一定要用雙扉嗎？答：對此沒有強制要求。問題：結(jié)晶液的分離設備用敞口容器嗎？答：結(jié)晶液的分離設備的選型應依據(jù)產(chǎn)品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產(chǎn)的方式。采用敞口容器時應注意防止污染和交叉污染。問題：...
設備驗證中性能確認的詳細說明
2022-07-21 設備驗證是指對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。在設備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。為了大伙能夠詳細的了解，下面小編就詳細的對性能確認（PQ）進行講解，希望能幫助大伙！性能確認是為了證明設備是否達到設計標準和質(zhì)量體系有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。考察設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動，...
無菌隔離器過氧化氫殘留量的有效控制
2022-07-18 將無菌的產(chǎn)品放入一個無菌環(huán)境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進行交換。隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內(nèi)室正壓的方法達到有效密封的目的。無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達到將過...
GMP廠房驗證：廠房與設施的預確認
2022-06-16 依據(jù)GMP廠房驗證各種技術法規(guī)，對平面圖及設計說明書進行審查、確認，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對廠房建筑的特殊要求在設計及說明書進行審查、確認，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足，并得到有關主管部門的批準。應從以下幾個方面進行確認：一、降低人為差錯：1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場地擁擠而造成操作上的差錯。2、待驗品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設置，以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯。3、設置專門的中央稱量室，且其凈化級別與生產(chǎn)...
大家知道GMP認證是什么意思嗎
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范”“優(yōu)良制造標準”。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。這套標準是歐美國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估...
上海疫情下“線上設備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題
2022-05-09 上海疫情下“線上設備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題1公司青年的抱負●青年人，最大的夢想是什么？在我看來，最大的夢想就是能夠自由地把自己的能力發(fā)揮出來，海闊憑魚躍，天高任鳥飛。完成自己的使命，解決客戶的訴求，幫助別人成功，或許就是我們這個團隊的夢想和追求。價值的體現(xiàn)一定是通過自己的不懈努力，與客戶的充分溝通后，能幫客戶解決難題，此時此刻，你的成就感是發(fā)自心底的，下面舉個例子。2線上設備驗證之路●疫情的突襲，讓上海按下暫停鍵，停工居家。在此期間，三家制藥客戶的IND申報不能停歇，...

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