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溶出儀校準

產(chǎn)品簡介

溶出儀校準是確保藥物溶出度測定準確可靠的關(guān)鍵。介紹了校準的必要性、校準條件和環(huán)境要求確保儀器性能穩(wěn)定可靠,保障藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)的準確性。

更新時間:2024-12-07
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溶出儀校準前的準備工作:


在進行溶出儀校驗之前,需要進行以下準備工作:

  • ?校準?

    :確保測量工具的準確性,如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計等。

  • ?檢查溶出杯和籃(槳)軸?

    :確保溶出杯杯體光滑,無凹陷或凸起,籃(槳)軸無銹蝕,槳面涂層光滑、無脫落。

校驗的具體步驟和技術(shù)要求

溶出儀校準的具體步驟和技術(shù)要求包括:

  • ?水平度?

    :在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,數(shù)值不得超出0.5°。

  • ?垂直度

    :籃(槳)軸垂直度測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

  • ?同軸度?

    :溶出杯與籃(槳)軸同軸度測量,最大值與最小值之差不得超出2.0mm。

  • ?擺動?

    :籃(槳)軸擺動和籃擺動測量,最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

  • ?深度和轉(zhuǎn)速?

    :籃(槳)深度測量應在25mm±2mm范圍內(nèi),籃(槳)軸轉(zhuǎn)速應在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

  • ?溫度?

    :溶出杯內(nèi)溫度應設定在37℃±0.5℃。

  • ?振動?:整套裝置應保持平穩(wěn),不應產(chǎn)生明顯的晃動或振動。


溶出儀校準周期和維護包括:

  • ?定期校驗?:溶出儀在安裝、移動、維修后均應進行機械驗證,通常每6個月驗證一次,也可根據(jù)儀器使用情況進行調(diào)整。


  • ?保持設備狀態(tài)?

    :在使用過程中,應保持溶出儀的清潔和正常運轉(zhuǎn),確保其準確性和可靠性。


溶出儀校準計量特性要求包括以下幾個方面:

  轉(zhuǎn)桿偏心度?:≤0.5mm

  • ?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?:≤2mm

  • ?轉(zhuǎn)速設定誤差?:不超過±4%

  • ?溫度設定誤差?:不超過±0.5℃

  • ?溫度波動度?:不超過0.5℃

  • ?溫度均勻性?:不超過0.5℃?2

校準條件和環(huán)境要求

校準條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃,相對濕度≤85%。校準過程中需要使用標準水銀溫度計、轉(zhuǎn)速表等測量標準設備?。

通過以上校準方法和計量特性要求,可以確保溶出儀在使用過程中的準確性和可靠性。


公司背景介紹:

 澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務



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