設備驗證是指對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。
在設備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。為了大伙能夠詳細的了解，下面小編就詳細的對性能確認（PQ）進行講解，希望能幫助大伙！
性能確認是為了證明設備是否達到設計標準和質(zhì)量體系有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。考察設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果重現(xiàn)性的一系列活動，實際就是模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應根據(jù)產(chǎn)品的特點設計工藝運行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。
一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應重復3次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進行試生產(chǎn)。
性能確認中應注意以下幾方面：
1、流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須按國家技術監(jiān)督部門規(guī)定的標準進行校驗，并有校驗證書；
2、制訂詳細的取樣計劃、試驗方法和試驗周期，并分發(fā)到有關部門或?qū)嶒炇遥?/span>
3、性能確認時至少應草擬好有關的標準操作規(guī)程和生產(chǎn)(及包裝)草案，按照草案的要求操作設備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運行參數(shù)；
4、將設備驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉(zhuǎn)抄。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)資料必須注明日期、簽名，并具有可追溯性。
更新時間：2023-08-01
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