說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續(xù)階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內(nèi)涵遠不止“4Q驗證”這么簡單，“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。

　　

　　要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證，何為儀器驗證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。

　　

　　CNAS-GL040：2019中將儀器驗證的定義作了擴充，幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來，儀器驗證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動。

　　

　　通常情況下，儀器設備驗證活動一般按采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關鍵性偏差應不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復進行。

　　

　　每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分，也可以是單獨的總結文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關閉，但通過評估確定對下一階段活動無顯著影響的，可以有條件的放行進入下一階段。